图表4：2025年各城市医疗器械生产企业数量分布情况（TOP50）

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2025年医疗器械生产企业数量TOP50城市中：

• 深圳市1,645家居首，苏州市1,452家次之，上海市1,301家第三。

• 前十城市还包括北京、广州、杭州、长沙、衡水、济南、天津。

其中衡水824家表现突出，成为非一线城市中的亮点。其亮眼表现源于产品检验免费、审评审批绿色通道、共享喷涂工厂、电商生态园区等一系列精准可落的产业政策与模式创新。第八届虹桥国际经济论坛，《衡水市冀州区打造医疗器械和康复辅具全链条集群》案例入选全国60个银发经济发展典型案例。

四、按产品分类企业分部

图表5：2025年各省（自治区、直辖市）

可生产Ⅲ类产品企业分布情况

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2025年可生产Ⅲ类产品的企业数量前五省份为：

• 江苏省（751家）

• 广东省（491家）

• 北京市（351家）

• 上海市（324家）

• 浙江省（320家）

图表6：2025年各市可生产Ⅲ类产品企业数量情况（TOP10）

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

江苏在高端制造领域优势明显。从城市看，北京（351家）、上海（324家）、苏州（259家）、深圳（232家）位列前四，与城市经济实力和创新资源高度相关。

图表7：2025年各省（自治区、直辖市）

可生产Ⅱ类产品企业分布情况

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

可生产Ⅱ类产品的企业：

• 广东2,935家、江苏2,499家，二者遥遥领先；

• 浙江1,426家、山东1,188家、湖南974家，三者紧随其后。

图表8：2025年各市可生产Ⅱ类产品企业数量情况（TOP10）

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

城市层面，深圳（1,044家）、上海（743家）、苏州（727家）、北京（699家）居前，中西部城市如郑州（353家）、武汉（357家）也进入前十，反映Ⅱ类产品生产布局更为分散。

五、政策支持

• 国家层面：优化监管与服务，重点支持高端创新

国家政策的核心是构建覆盖全生命周期的科学监管体系，为高端医疗器械创新网开辟“快车道”。2025年，国家药监局发布专项公告，明确对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等塑造新质生产力的关键领域给予重点支持。具体举措包括：

优化审评审批：对符合要求的国内首创、国际领先的高端医疗器械实施并优化创新特别审查程序，加强研发阶段的沟通指导，支持产品加快上市。

健全标准体系：加快发布医用机器人、人工智能医疗器械等领域标准，并通过快速程序推动急需标准立项，以标准引领产业创新。

强化全生命周期监管：从上市前审评到上市后监测，建立更完善的监管机制，并积极推动全球监管协调，支持高端医疗器械“出海”。

• 地方层面：因地制宜精准发力，培育产业集群与创新生态

各省市结合自身产业基础，出台政策引导产业特色化、集聚化发展。

领先地区瞄准“高精尖”：如《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》提出，发挥其科技人才优势，重点发展高端医疗设备、人工智能医疗器械等方向，目标是到2026年产业规模突破500亿元，并累计获批创新医疗器械超过100个。

地方政策鼓励产品升级：一些地区通过直接奖励引导企业向高技术领域突破。例如，昆山市对首次取得第三类、第二类医疗器械注册证的产品给予支持，这有助于激励企业提升产品技术等级。

优化营商环境与服务：部分地区通过简化程序提升服务效率。例如，辽宁省修订了医疗器械注册与生产许可核查工作程序，允许在满足条件时同步或合并核查，甚至免于现场核查，以减轻企业负担。

• 监管体系全面升级，为产业高质量发展奠定基石

统一的监管规则是产业规范发展和公平竞争的基础。国家药监局修订发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2026年11月1日起实施）是行业根本性制度升级。各地药监部门正积极组织宣贯，如内蒙古自治区已部署全省培训和企业自查，督促企业在过渡期内完成体系升级。新版规范强化了质量风险管理、委托生产管理，并鼓励生产制造数智化转型。

综上所述，当前政策组合拳正从“鼓励创新、优化审批、强化监管、促进集聚”多维度发力，直接回应了产业发展中存在的结构性问题。这些政策的落地实施，有望在未来进一步推动我国医疗器械产业突破高端技术壁垒、优化区域布局，实现从数量增长到质量提升的关键转变。