【CMDE】半导体激光治疗仪产品注册技术审评报告公开

日期:2021-11-24

浏览量：3170

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：半导体激光治疗仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：西安蓝极医疗电子科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称

西安蓝极医疗电子科技有限公司

二、申请人住所

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2，2-2-2

三、生产地址

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2，2-2-2

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由主机和脚踏开关组成，其中主机由450nm激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统组成。

（二）产品适用范围

在医疗机构中使用，该产品用于对人体软组织进行汽化、凝固，以达到手术治疗目的。适应证为膀胱上皮肿瘤（非肌层浸润性）。

（三）型号/规格

BR3600

（四）工作原理

该产品输出450nm的激光，主要被人体组织中的血红蛋白吸收，用于对人体软组织进行汽化、凝固。产品内含激光电源，可提供电能至450nm激光器并驱使其发光，经光学合束后通过光纤耦合器，再经过医用激光光纤作用于靶组织。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品的性能参数设置主要根据自身研究资料及相关的国家、行业标准GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等。脚踏开关参考了YY 1057的要求。

（二）产品有效期和包装

提交了有效期验证分析报告及包装运输测试报告。对整机开展了加速老化试验，验证产品的实际寿命符合要求，预测产品有效期为5年。

（三）动物研究

提交了动物试验研究资料，反应了申报产品作用于靶组织的量效关系及热损伤情况。

1.提交了1篇申报产品的体外试验研究的文章，证明30W的450nm激光设备可用于切除比格犬的膀胱组织。通过动物试验反应热损伤程度及量效关系。结果显示，相同功率及照射工作距离下，移动速度与切割深度成反比；且随着能量的增加，热损伤范围扩大。

2.提交了1份申报产品的体外动物试验报告，采用0-30W不同能量参数，对膀胱组织进行汽化、凝固，通过病理切片观察热损伤程度。同时，绘制了能量与时间调节对应关系图，反应申报产品设置不同能量参数作用于膀胱组织的量效关系。

（四）软件研究

软件安全级别为B级。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交了软件描述文档。软件发布版本号为V1。

产品可通过USB接口单向传输数据，提交了网络安全描述文档及相关技术资料。

（五）有源设备安全性指标

符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等标准的要求，提交了医疗器械检测机构出具的检验报告。

三、临床评价概述

该项临床试验采用随机、多中心、平行对照的试验设计，在5家医疗机构开展临床试验，临床试验主要评价指标为膀胱上皮肿瘤（非肌层浸润性）有效切除率为主要评价指标，手术时间、留置尿管时间、术后住院时间、围手术期血色素变化和再次手术作为次要评价指标，以不良事件发生情况作为安全性评价指标，临床试验设计入组试验组、对照组各90例受试者。最终完成试验组86例，对照组89例。试验结果主要评价指标肿瘤切除率两组均为100%，次要指标手术时间试验组（40.5±25.5min）,对照组(29.3±18.3min),试验组时间长于对照组；试验组围手术期血色素变化为（6.89±10.03），对照组为(6.92±8.09),对照组的围手术期色素变化大于试验组。试验组与对照组留置尿管时间、术后住院时间、再次手术率两组间差异无统计学意义。试验组不良事件发生率15.56%，对照组为22.22%；与器械有关的不良事件发生率，试验组4.44%，对照组8.89%。两组间不良事件发生率差异无统计学意义。临床试验过程中未出现器械缺陷。

四、产品受益风险判定

（一）该产品主要受益为：

与医用激光光纤联合使用，用于膀胱尿路上皮肿瘤（非肌层浸润性）汽化、凝固，以达到手术治疗目的。

（二）该产品主要风险为：

1.非预期出光导致的风险，通过脚踏开关、钥匙开关、急停按钮等设计进行风险控制；

2.用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进行风险控制；

3.激光对眼危害的风险，通过安全警示、佩戴激光防护眼镜、联锁开关、用户培训等进行风险控制。

综上，根据申请人提供的申报资料，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该申报产品属同品种首个。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2021年11月4日

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