2025年12月24日，天益医疗发布公告披露，公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》（甬市监罚告（2025）28号），因涉嫌未按经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械，拟被处以没收违法产品7170套，罚没款合计达1401.79万元。

截至收盘，今日公司股价下跌5.43%，至51.89元/股，市值30.59亿。

公告显示，涉案产品为血液净化装置的体外循环血路（以下简称“血路产品”）。作为连接人体和透析装置的重要部分，血路产品是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，需采取特别措施严格管控。产品技术要求作为医疗器械全生命周期管理的核心文件，明确了产品在型号、规格、结构、性能、安全等方面的具体标准，企业组织生产时必须严格遵守。

调查结果表明，天益医疗虽已向销售部、生产控制部及生产车间下发产品技术要求，但为迎合市场需求、适配临床机型，未按经注册的产品技术要求载明的配置下达生产指令，生产了与注册标准不一致的血路产品。该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，构成未按经注册产品技术要求组织生产的违法行为。

考虑到天益医疗案发后积极配合调查、主动提供证据，已采取风险控制措施并召回部分涉案产品，同时主动完成整改且系初次违法，宁波市市场监督管理局依据“过罚相当”及“处罚与教育相结合”原则，拟给予减轻处罚。具体处罚内容包括：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得523.27万元；罚款878.52万元。

财务数据显示，天益医疗2025年前三季度实现净利润2009.41万元，此次拟罚没的1401.79万元，接近公司前三季度净利润总额的70%，预计将对公司2025年业绩产生较大不利影响。

天益医疗方面表示，截至公告披露日，公司各项生产经营活动正常有序。后续将深刻反思，加强法律法规及相关规范制度学习，全面排查经营风险，进一步提升经营管理水平。目前，相关行政处罚尚未最终确定，后续进展需以公司进一步公告为准。

公开资料显示，天益医疗是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，也是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，同时也是浙江省“隐形冠军”企业。

公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等，其中体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式，可满足不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求。值得一提的是，天益医疗是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，其基本型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一。

经过20多年的持续投入与创新，天益医疗积累了丰富的高分子医疗器械产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在该领域的技术优势。

市场布局方面，天益医疗产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1000家，其中三甲医院450家；境外市场同样多点开花，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等多个国家和地区，且体外循环血路产品已通过欧盟CE认证。经过多年夯实运营，公司积累了一批优质客户资源，与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好业务合作关系，其中是费森尤斯医疗、百特医疗在中国境内体外循环血路产品的唯一外部供应商。

2025年3月，公司召开合作伙伴大会，披露通过跨境并购跻身全球CRRT（连续性肾脏替代治疗）领域核心企业。未来，公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位，积极开拓市场提升份额，致力于打造涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”“全品规产品”“全球化销售”的国际一流医疗医疗器械创新网商。

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在三类医疗器械领域，政策监管的核心是“安全优先于市场扩张”。从政策趋势看，随着《医疗器械监督管理条例》的落地实施，“全程管控、社会共治”的监管网络将持续收紧，对高风险医疗器械的生产工艺、质量检验、售后服务等环节的核查将更趋严格。未来，只有将合规管理融入研发、生产、销售全流程，建立与风险等级匹配的质量保障体系，才能在政策监管框架内实现医疗器械创新网网，这也是行业从“规模扩张”向“高质量发展”转型的核心要求。

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